Belite Bio, Inc.(NASDAQ:BLTE)创立于2018年，总部位于美国加利福尼亚州圣迭戈，全职雇员41人，是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗退行性视网膜疾病的新型疗法，核心候选药物为每日一次口服的替拉那班（Tinlarebant），用于治疗斯特格病1型与晚期干性年龄相关性黄斑变性中的地图状萎缩。
Belite Bio, Inc.(BLTE)美股百科
Belite Bio由台湾上市公司仁新醫藥（Lin BioScience, Inc.）分拆而来，其研发管线围绕视网膜视觉循环展开：替拉那班通过拮抗视黄醇结合蛋白4（RBP4），减少维生素A衍生的双视黄醇类毒素在视网膜的积累，从而延缓视网膜退化。公司至今尚无产品获批上市，也无产品销售收入，全部候选药物均处于临床或早期研发阶段。公司于2022年4月在纳斯达克资本市场挂牌上市，2026年10月升板至纳斯达克全球精选市场。
Belite Bio, Inc.产品和服务包括：
- Tinlarebant（LBS-008）：每日一次口服片剂，视黄醇结合蛋白4（RBP4）拮抗剂，用于治疗斯特格病1型与晚期干性年龄相关性黄斑变性中的地图状萎缩。针对斯特格病1型的3期DRAGON试验已完成并达到主要终点，替拉那班使视网膜病变生长速度较安慰剂降低约36%，新药申请已获美国食品药品监督管理局受理并授予优先审评，目标审评日期为2027年2月12日；针对地图状萎缩的3期PHOENIX试验正在进行；另有一项2/3期DRAGON II试验面向日本市场推进。
- LBS-009：针对非酒精性脂肪肝与2型糖尿病的候选药物，处于早期开发阶段。
2025财年（截至2025年12月31日），公司尚无产品销售收入，研发支出4,538万美元，销售、一般及行政支出3,883万美元，运营支出合计8,421万美元，净亏损7,761万美元。截至2025年12月31日，公司持有现金及现金等价物约3.53亿美元。
Belite Bio, Inc.(BLTE)历史百科
- 2016年6月：母公司台湾仁新醫藥（Lin BioScience, Inc.）在美国特拉华州设立Belite Bio Holdings Corp.与Belite Bio, LLC，开展替拉那班研发。
- 2018年3月27日：Belite Bio, Inc.在开曼群岛注册成立。
- 2018年8月：在澳大利亚设立子公司RBP4 Pty Ltd，负责当地临床试验。
- 2020年中：在澳大利亚与台湾启动针对青少年斯特格病患者的替拉那班1b/2期试验。
- 2021年6月：设立香港子公司；同年8月，在上海设立子公司，推进在中国的临床试验。
- 2022年4月29日：公司美国存托股份在纳斯达克资本市场挂牌上市，股票代码BLTE。
- 2022年5月：替拉那班获美国食品药品监督管理局快速通道资格，用于治疗斯特格病1型。
- 2022年：启动全球3期DRAGON试验，评估替拉那班治疗青少年斯特格病患者的安全性与有效性，共入组104名受试者。
- 2022年11月：与美国食品药品监督管理局确认针对地图状萎缩的3期试验设计。
- 2023年6月：完成后续发行，募资3,000万美元，并启动最高1亿美元的市价发行计划。
- 2023年7月：3期PHOENIX试验首例地图状萎缩患者随机入组。
- 2025年9月：DRAGON试验完成最后一名受试者访视。
- 2025年12月1日：公布DRAGON试验阳性顶线结果，达到主要终点，替拉那班使视网膜病变生长速度较安慰剂降低约36%（p=0.0033），为斯特格病首个成功的关键性试验。
- 2026年4月21日：启动向美国食品药品监督管理局滚动提交替拉那班新药申请。
- 2026年6月12日：完成新药申请滚动提交。
- 2026年8月11日：美国食品药品监督管理局受理新药申请并授予优先审评，目标审评日期为2027年2月12日。
- 2026年10月19日：公司由纳斯达克资本市场直接升板至纳斯达克全球精选市场。
