Celcuity Inc.(NASDAQ:CELC)成立于2012年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯，全职雇员155人，是一家处于商业化阶段的肿瘤学公司，专注于开发针对PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路的靶向疗法，首款药物REVTORPYK（gedatolisib）于2026年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。
Celcuity Inc.(CELC)美股百科
公司由Brian F. Sullivan与Lance G. Laing博士于2012年在明尼苏达州联合创立，2017年9月20日在纳斯达克资本市场挂牌交易。公司长期聚焦单一核心资产gedatolisib，这是一种同时抑制PI3K全部催化亚型与mTOR的双靶点激酶抑制剂，2021年4月公司自辉瑞获得该药全球独家开发与商业化权利。2022年公司启动III期临床试验VIKTORIA-1，评估gedatolisib联合氟维司群、联用或不联用帕博西尼治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌；试验PIK3CA野生型队列与突变型队列均达到主要终点，三药方案中位无进展生存期分别达9.3个月与11.1个月。2026年7月14日，FDA批准REVTORPYK上市，公司由此从临床阶段转为商业化阶段，9月30日起药品在美国正式供货。
Celcuity Inc.产品和服务包括：
- REVTORPYK（gedatolisib）：公司首款获批药物，PI3K/mTOR双靶点激酶抑制剂，静脉输注，每周一次180毫克；与氟维司群联用、联用或不联用帕博西尼，治疗既往接受过至少一线内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者（未检出PIK3CA突变）；2026年7月14日获FDA批准，9月30日在美国上市。
- VIKTORIA-2 III期临床试验：评估gedatolisib作为一线治疗，联合CDK4/6抑制剂与内分泌治疗，用于内分泌耐药与内分泌敏感的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，计划入组约1,180例患者，在北美、欧洲、南美与亚太约250家临床中心开展。
- CELC-G-201 I b/II期临床试验：评估gedatolisib联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，I b期已入组45例患者，正在确定II期推荐剂量，随机II期研究预计2027年上半年启动。
- gedatolisib皮下制剂：正在开发皮下注射剂型，目标与现有静脉制剂临床等效，以支持更长疗程的用药需求。
- 研究者发起的试验合作：与Dana-Farber癌症研究所、麻省总医院等合作，探索gedatolisib联合阿贝西利与来曲唑治疗子宫内膜癌，以及联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性、PIK3CA突变转移性乳腺癌。
2025财年公司尚未产生任何收入，研发费用1.45亿美元、一般及行政费用2,720万美元，净亏损1.77亿美元，较2024年的1.118亿美元扩大58%；截至2025年12月31日，公司现金、现金等价物与短期投资合计4.415亿美元，累计亏损4.489亿美元。2026年第三季度，公司净亏损7,330万美元，前三季度净亏损2.05亿美元；三季度研发费用3,750万美元，销售、一般及行政费用3,980万美元，较上年同期增长220%，主要用于REVTORPYK商业化团队建设与上市推广；截至2026年9月30日，公司现金、现金等价物与短期投资合计6.427亿美元，累计亏损6.539亿美元，管理层预计现有资金可支持公司运营至2029年。2026年三季度公司未确认产品收入，REVTORPYK于9月30日才开始发货，实际交付在季末之后。股价方面，2026年11月9日收盘价70.37美元，11月10日盘中约67.06美元；52周区间53.54—151.02美元；按已发行股本约4,913万股计算，市值约34.6亿美元；Beta约0.13；分析师一致强烈买入，平均目标价150.85美元；公司从不派发股息。以11月9日收盘价计算，年初至今下跌29.4%，近一年下跌8.3%，近一个月上涨3.6%，近三个月下跌22.5%；3个月平均成交量约121万股。公司2026年第三季度财报已于11月5日发布。
Celcuity Inc.(CELC)历史百科
- 2012年，Brian F. Sullivan与Lance G. Laing博士在明尼苏达州联合创立公司。
- 2017年9月20日，公司股票在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码CELC。
- 2021年4月，公司与辉瑞达成许可协议，获得gedatolisib全球独家开发与商业化权利。
- 2022年，公司启动VIKTORIA-1 III期临床试验，评估gedatolisib治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。
- 2023年年中，公司获FDA许可，推进gedatolisib联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床开发。
- 2024年2月，CELC-G-201 I b/II期试验首例患者入组给药。
- 2025年7月28日，公司公布VIKTORIA-1试验PIK3CA野生型队列顶线数据，三药方案中位无进展生存期9.3个月，显著优于氟维司群单药的2.0个月。
- 2025年11月17日，公司向FDA完成新药申请（NDA）最终递交。
- 2026年1月16日，FDA正式受理公司的新药申请。
- 2026年5月1日，公司公布VIKTORIA-1试验PIK3CA突变型队列阳性顶线结果，三药方案中位无进展生存期11.1个月。
- 2026年6月，公司发行5.75亿美元2032年到期可转换优先票据；6月8日，公司提前偿还贷款协议项下全部债务。
- 2026年7月14日，FDA批准REVTORPYK（gedatolisib）上市，用于治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。
- 2026年8月26日，公司向FDA递交补充新药申请（sNDA），申请将适应症扩展至PIK3CA突变型患者。
- 2026年9月30日，REVTORPYK在美国正式上市供货，首批货物发出。
- 2026年10月24日，公司在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布VIKTORIA-1试验最新亚组分析数据。
- 2026年11月5日，公司发布2026年第三季度财报。
Celcuity Inc.(CELC)美股投资
参考资料：Celcuity Inc.官网、Celcuity Inc.行情走势、Celcuity Inc. SEC.GOV
