Co-Diagnostics, Inc.(NASDAQ:CODX)成立于2013年，总部位于美国犹他州盐湖城市，雇员115人，是一家分子诊断公司，开发、制造并销售基于核酸检测的诊断试剂，主打传染病PCR检测，并致力于把金标准PCR检测带到居家与即时检测场景。
Co-Diagnostics, Inc.(CODX)美股百科
Co-Diagnostics的核心技术是自主研发的Co-Primers®引物探针设计系统：用专利的引物与探针结构大幅减少PCR扩增中的引物二聚体假阳性，让检测更灵敏、更准确，设计一支新检测最快只需30多天。公司2013年成立于犹他州盐湖城，2017年在纳斯达克上市，同年与印度企业合资成立CoSara Diagnostics，把检测生产与销售做到印度市场。2020年新冠疫情期间，公司的Logix Smart® COVID-19检测成为首个获得CE标志的美国新冠检测，并在同年4月获得美国FDA紧急使用授权，产品通过分销商销往50多个国家的临床实验室。公司现阶段的重点是Co-Dx PCR平台——便携式PCR Pro®仪器加一次性检测杯与手机应用，约30分钟出结果，面向诊所、药房、学校与家庭，目前仍在等待FDA审评，尚未上市。
Co-Diagnostics, Inc.产品和服务包括：
- Logix Smart®实验室PCR检测试剂：面向临床实验室的新冠、流感、结核病、乙型与丙型肝炎、人乳头瘤病毒、疟疾、基孔肯雅热、登革热、寨卡病毒等传染病检测，部分已获欧盟CE标志与美国FDA紧急使用授权。
- Co-Dx PCR Pro®仪器：约6.5×4.5×6英寸、重约2磅的便携式即时PCR检测仪，配合检测杯与手机应用使用，约30分钟出结果，面向诊所、药房、学校、企业与家庭，目前尚待FDA审评。
- Co-Dx PCR检测杯：专利一次性检测杯，内置冻干试剂，常温保存，鼻拭子或唾液样本即可检测，无需核酸提取步骤。
- Co-Dx PCR移动应用：用视频引导用户完成采样与仪器操作，结果在云端处理后约30分钟回传手机，匿名化数据可供公共卫生机构监测疫情动向。
- CoSara SaraGene检测（印度合资业务）：在印度市场销售的实验室PCR检测，印度药品标准控制组织已许可15项，包括结核病、肝炎、HPV、疟疾与流感多重检测等，另有试剂租赁项目与Co-Dx Box™热循环仪配套销售。
- 蚊媒疾病与遗传性状检测：三项检测蚊子携带疾病的多重检测，帮助市政部门集中防控携带致命病毒的蚊子；另为客户设计识别动植物基因组遗传性状的检测。
- Co-Primers®检测设计技术：专利引物探针设计系统与算法，可快速筛查数百万种设计方案，用于多重检测、单核苷酸多态性检测与二代测序富集，技术受20多项已授权或申请中的美国及海外专利保护。
2026年第三季度（截至2026年9月30日），公司总营收28.2881万美元，上年同期14.538万美元；销售成本30.3344万美元，毛亏损2.0463万美元，上年同期毛利润11.9095万美元；销售费用57.9902万美元，管理费用187.1838万美元，研发费用357.4784万美元；经营费用合计624.8887万美元，营业亏损626.935万美元，上年同期701.3848万美元；净亏损630.6408万美元，上年同期588.6823万美元；基本与摊薄每股亏损1.01美元，上年同期4.66美元。2026年前九个月，公司总营收59.4966万美元，净亏损2,173.0232万美元，每股亏损5.06美元。截至2026年9月30日，公司现金及现金等价物71.4803万美元，较2025年末的1,188.4607万美元大幅减少，10-Q披露对公司未来12个月持续经营能力存在重大疑虑。
Co-Diagnostics, Inc.(CODX)历史百科
- 2013年4月18日：于美国犹他州注册成立为Co-Diagnostics, Inc.，同年4月开始运营，定位为分子诊断公司。
- 2017年1月：与印度制药企业合作成立合资公司CoSara Diagnostics Pvt. Ltd.，在印度Ranoli建厂，生产七种传染病检测。
- 2017年7月12日：公司普通股开始在纳斯达克挂牌交易，代码CODX。
- 2018年：Logix Smart®结核分枝杆菌（MTB）检测与寨卡检测获欧盟CE标志；开始向南美、中美及加勒比地区销售PCR检测。
- 2019年：Logix Smart®寨卡、登革热、基孔肯雅三重（ZDC）多重检测获欧盟CE标志。
- 2019年12月：CoSara获印度中央药品标准控制组织许可，在印度制造销售结核病、乙型肝炎、丙型肝炎、人乳头瘤病毒16/18与疟疾检测。
- 2020年2月：Logix Smart® COVID-19检测获欧盟CE标志，成为首家获得COVID-19检测CE标志的美国公司；从设计、开发到提交审批仅用30多天。
- 2020年4月：Logix Smart® COVID-19检测获美国FDA紧急使用授权；同月获印度中央药品标准控制组织与墨西哥国家传染病诊断参考研究所批准在当地制造销售。
- 2020年8月：获澳大利亚卫生部治疗用品管理局批准在澳大利亚销售COVID-19检测。
- 2021年9月23日：宣布公司品牌重塑，启用以DNA链为灵感的新标志、网站与视觉资产，以反映业务扩张与即将推出的Co-Dx PCR平台。
- 2023年2月：启动居家与即时检测Co-Dx PCR Home™平台及首款COVID-19检测的临床评估。
- 2023年7月：获比尔及梅琳达·盖茨基金会资助，支持结核病与人乳头瘤病毒检测在Co-Dx PCR Home平台上的开发与生产。
- 2023年12月：向美国FDA提交Co-Dx PCR COVID-19检测杯、Co-Dx PCR Pro仪器与手机应用的紧急使用授权申请。
- 2024年6月：完成首份FDA 510(k)申请，覆盖Co-Dx PCR Pro仪器、Co-Dx PCR COVID-19检测与手机应用的非处方使用。
- 2024年：CoSara的SARAPLEX™流感多重（IFM）检测试剂盒获印度中央药品标准控制组织许可，可向临床实验室销售。
- 2025年11月17日：公司宣布Co-Dx PCR流感A/B、COVID-19、呼吸道合胞病毒多重检测（ABCR）的临床性能研究已启动；此前自愿撤回COVID-19检测的510(k)申请，改将资源投向ABCR多重检测。
- 2026年8月：就Co-Dx PCR Pro仪器上的Co-Dx PCR流感A/B与呼吸道合胞病毒检测向美国FDA提交510(k)上市前通知及同步CLIA豁免申请，临床研究覆盖1,400多名有症状患者与美国九个临床点。
- 2026年10月29日：公司宣布CoSara的SARAGENE HPV检测同行评审研究发表。
- 2026年11月10日：公布2026年第三季度财报；同日宣布CoSara结核病检测完成676例样本临床性能研究并向印度中央药品标准控制组织提交，在与MGIT培养配对的233例样本中平均灵敏度97.3%、特异性96.0%；季后与J.J. Astor & Co.完成高级担保可转换债务融资，初始资金约210万美元。
