Clinuvel Pharmaceuticals Limited(NASDAQ:CUVL、ASX:CUV)创立于1999年，总部位于澳大利亚维多利亚州墨尔本，雇员104人，是一家专注于黑素皮质素药物与光医学的生物制药公司，旗舰产品SCENESSE是全球首个全身性光保护药物，用于预防红细胞生成性原卟啉症成人患者的光毒性，业务覆盖澳大利亚、欧洲与美国。
Clinuvel Pharmaceuticals Limited(CUVL)美股百科
Clinuvel的前身为1999年在墨尔本注册成立的Epitan Ltd，最初获得美国亚利桑那大学α-促黑素细胞激素类似物afamelanotide的授权，探索其晒黑应用；2006年公司更名为Clinuvel Pharmaceuticals Limited，战略转向光医学与罕见病治疗。公司围绕黑素皮质素构建研发体系，旗舰产品SCENESSE于2014年获欧洲上市许可、2019年获美国食品药品监督管理局批准，是全球首个获批的全身性光保护药物，截至2026财年已在全球为红细胞生成性原卟啉症患者给药逾2.2万支植入剂。2026年7月，公司美国存托股份在纳斯达克全球精选市场上市，同月宣布战略重组，计划自2027年1月1日起将总部迁往美国，把发展重心进一步转向北美市场。
Clinuvel Pharmaceuticals Limited产品和服务包括：
- SCENESSE®（afamelanotide 16mg）：皮下植入剂，每支含16毫克afamelanotide，用于预防红细胞生成性原卟啉症成人患者的日光与人工紫外线所致光毒性，已在欧洲、美国、加拿大、以色列与澳大利亚获批上市，是公司全部营业收入的来源。
- NEURACTHEL®（促肾上腺皮质激素ACTH）：在研黑素皮质素新药，以多种剂型开发，用于神经系统、内分泌与退行性疾病患者；即时剂型（Instant）的申请资料已于2026年10月提交。
- VLRX-L液体注射缓释平台：新加坡VALLAURIX研发中心开发的液体注射控释给药平台，用于递送已知与新型黑素皮质素及多肽，2026年初进入临床前研究，首批安全与动力学结果已于2026年8月公布。
- CYACÊLLE光防护化妆品：公司首款概念验证光防护化妆品，2023年3月在六个欧洲国家试点推出，为有日光损伤风险的人群与普通消费者提供紫外线与高能可见光防护。
- SCENESSE白癜风适应症（CUV105研究）：SCENESSE用于白癜风的III期研究，已入组210名深肤色成人与青少年患者，顶线结果预计2026年12月公布，是公司拓展新适应症的关键项目。
2026财年（截至2026年6月30日，年报于2026年10月30日提交），公司实现营业收入6,432万美元，上财年为6,112万美元，全部来自SCENESSE的全球商业销售，其中商业销售5,788万美元、特殊准入计划收入643万美元；毛利5,334万美元；研发费用1,223万美元，管理费用738万美元，推广与营销费用580万美元；营业利润2,792万美元；利息收入709万美元；税前利润3,272万美元，所得税954万美元；净利润2,318万美元，上财年为2,312万美元；基本及摊薄每股收益均为0.46美元。截至2026年6月30日，公司持有现金及现金等价物1,391万美元。
Clinuvel Pharmaceuticals Limited(CUVL)历史百科
- 1999年，公司前身Epitan Ltd在澳大利亚墨尔本注册成立，最初获得亚利桑那大学α-促黑素细胞激素类似物afamelanotide的授权，探索其晒黑应用。
- 2001年2月13日，Epitan普通股在澳大利亚证券交易所上市，代码EPT。
- 2004年，公司与美国Southern Research合作开发出afamelanotide皮下缓释植入剂型。
- 2006年，Epitan更名为Clinuvel Pharmaceuticals Limited，澳大利亚证券交易所代码改为CUV，战略转向光医学治疗应用。
- 2010年5月，afamelanotide获意大利药品管理局批准，成为首个获批；同年获美国与欧盟孤儿药资格。
- 2014年，SCENESSE获欧洲上市许可。
- 2016年6月，公司开始在欧洲经济区自行分销SCENESSE。
- 2019年10月，美国食品药品监督管理局批准SCENESSE用于红细胞生成性原卟啉症成人患者。
- 2023年3月，首款光防护化妆品CYACÊLLE在六个欧洲国家试点推出。
- 2026年7月13日，加拿大卫生部批准SCENESSE用于红细胞生成性原卟啉症成人患者。
- 2026年7月20日，公司美国存托股份在纳斯达克全球精选市场开始交易，代码CUVL。
- 2026年7月23日，公司宣布战略重组，计划自2027年1月1日起将总部迁往美国。
- 2026年10月30日，公司向美国证券交易委员会提交2026财年20-F年报；同日提交NEURACTHEL即时剂型申请资料。
Clinuvel Pharmaceuticals Limited(CUVL)美股投资
参考资料：
Clinuvel Pharmaceuticals Limited官网
