FDA临床试验过程—美国一种新药上市要多久?

美国食品药品监督管理局：U.S. Food and Drug Administration，简称：FDA，直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。（百度百科）

文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

上面说的太复杂，简单点说：在美国，所有的新药、新医疗设备、治疗方法等要进行临床试验、上市销售都要经过FDA的批准才行。文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

那么，一种新药要从批准临床到商业化销售，要经过哪些过程？每个过程需要多久？本文将为您详述。文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

美国新药上市过程：

第一步：临床前试验阶段——Pre-Clinical文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

临床前试验一般是在动物身上进行，比如：小白鼠、猪、猴子等，一般耗时3-5年，或者更长；文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

第二步：研究性新药申请——IND，Investigational New Drug文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以File IND，也就是提出研究性新药申请；文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

第三步：I期（1期）临床试验——Phase I文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

IND获得通过后，将进入I期临床试验阶段，允许小范围的人群试验，一般20-80人不等，参与试验的人由申请公司自行招募，耗时1年左右；文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

第四步：II期（2期）临床试验——Phase II文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

如果I期试验结果比较好，可直接进入II期临床，测试人数进一步扩大，一般100-300人不等，耗时1-2年；文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

第五步：特殊评估协议——SPA，Special Protocol Assessment文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

临床II期阶段结束后，要进行一个特殊评估协议—SPA，这是FDA的一个声明，用来明确III期临床的设计、试验结束时间点、以及其他因素；文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

第六步：III期（3期）临床试验——Phase III文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

III期临床通常试验范围会进一步扩大，招募试验人数要达到1000-3000人，通常耗时1-4年，一个比较好的III期结果，会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意，公司要向FDA递交新药申请NDA(New Drug Application)或生物制品许可申请BLA(biologics License application)；文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

第七步：新药申请——NDA文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

向FDA递交NDA以期新药在美国进行商业化销售，NDA通常几百到几千页，FDA会在60日内答复，或同意，或拒绝；文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

第八步：FAD审查——处方药申报者付费法案PDUFA文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

以最终确定是否可以商业化应用，一般耗时1-2年，当然了，可以交钱来提高优先级，缩短审查时间到6-12个月。文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

***PDUFA日期指FDA对新药申请（NDA/BLA）的目标批准日期，通常自收到申报日起10个月，获得优先评审的缩短至6个月。文章源自美股网站-https://www.mgwz.com/fda.html

至此，如果FDA Review通过的话，新药就可以在美国上市出售了，也就是从idea出来到product出来，最快也要6.5年也就是6年半的时间，这也是为什么很多概念很新颖的临床前阶段的公司实际市值并不高的原因，因为：1、周期长；2、中间的不确定性太多。

FDA临床试验过程（美国新药上市过程）周期很长，新药的不确定性也较大，也因此建议投资者投资这类临床阶段甚至临床前阶段生物制药公司时尽量快进快出。