Achieve Life Sciences, Inc.(NASDAQ:ACHV)创立于2015年，总部位于美国华盛顿州博塞尔，全职雇员28人，是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗尼古丁依赖的候选药物cytisinicline，帮助成年人戒烟和戒电子烟。
Achieve Life Sciences, Inc.(ACHV)美股百科
Achieve 只有一款核心候选药物，却把它押在了一个很大的公共卫生问题上：全球仍有十多亿烟民，而近二十年来美国没有批准过新的尼古丁依赖处方药。公司的策略不是再做一款尼古丁替代产品，而是把一种在东欧已使用数十年的植物碱cytisinicline，依照美国监管标准重新开发成处方药。它的作用方式是部分激动大脑中的α4β2尼古丁乙酰胆碱受体，既能缓解戒断期的渴求，又能阻断吸烟带来的快感。在两项大型安慰剂对照三期试验 ORCA-2 和 ORCA-3 中，配合标准行为支持使用 6 周或 12 周的 cytisinicline，戒烟成功率在治疗结束时和第 24 周随访时都显著高于安慰剂，其中 ORCA-2 试验中 12 周疗程组在第 9 至 12 周的持续戒断率为 32.6%，安慰剂组仅为 7.0%。
Achieve Life Sciences, Inc.产品和服务包括：
- 戒烟用 cytisinicline：用于治疗成年人尼古丁依赖导致的吸烟问题，已完成 ORCA-2 和 ORCA-3 两项三期试验，并于 2025 年 6 月向美国食品药品监督管理局提交新药申请，是公司最接近上市的候选产品。
- 戒电子烟用 cytisinicline：用于帮助电子烟使用者戒断尼古丁，已完成二期试验 ORCA-V1，并获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定，面向的是目前尚无获批药物的戒电子烟适应症。
- 长期安全性研究 ORCA-OL：开放标签长期暴露试验，为新药申请提供长期用药安全性数据，已有 300 多名受试者累计用药满六个月、100 多名受试者累计用药满一年，且未发现新的安全性问题。
- 商业化筹备与生产合作：公司尚未有获批上市产品，仍在为获批后的生产和上市做准备，包括与美国制造商 Adare Pharma Solutions 合作，作为新的主要商业生产伙伴，并计划在 2026 年第四季度重新提交新药申请。
财务上，Achieve 是一家典型的临床阶段公司：还没有上市产品，因此没有产品销售收入，支出主要来自研发和监管申报。2025 年公司营业费用为 5,490 万美元，净亏损 5,470 万美元，截至 2025 年 12 月 31 日持有的现金、现金等价物和有价证券为 3,640 万美元；2024 年净亏损为 3,980 万美元，年末现金为 3,440 万美元。公司的资金主要来自股权融资和可转换债务，2025 年底资产负债表上的可转换债务为 1,490 万美元。2026 年 6 月，美国食品药品监督管理局对 cytisinicline 的新药申请发出完整回复函，指出的问题与第三方生产设施的检查发现和尚未完成的最终产品标签有关，未指出该药在疗效或临床安全性方面的缺陷，公司计划在解决生产问题后重新提交申请，潜在获批时间指向 2027 年上半年。
Achieve Life Sciences, Inc.(ACHV)历史百科
- 2015年，Achieve Life Science, Inc. 创立，专注于 cytisinicline 的开发。
- 2017年1月5日，OncoGenex Pharmaceuticals, Inc. 与 Achieve 签署合并协议。
- 2017年8月1日，OncoGenex 完成与 Achieve 的交易，更名为 Achieve Life Sciences, Inc.，同时实行 1 比 11 的反向拆股，并在纳斯达克以代码 ACHV 上市。
- 2023年7月11日，cytisinicline 三期试验 ORCA-2 的戒烟结果发表于《美国医学会杂志》。
- 2024年5月6日，cytisinicline 戒电子烟试验结果发表于《美国医学会杂志·内科学》。
- 2024年7月31日，美国食品药品监督管理局授予 cytisinicline 用于治疗电子烟尼古丁依赖的突破性疗法认定。
- 2025年4月21日，公司公布三期试验 ORCA-3 的积极结果。
- 2025年6月26日，公司向美国食品药品监督管理局提交 cytisinicline 用于成年人戒烟的新药申请。
- 2025年9月3日，美国食品药品监督管理局受理该新药申请，并将处方药使用者付费法案目标日期定为 2026 年 6 月 20 日。
- 2025年，公司获得美国食品药品监督管理局专员国家优先凭证，用于戒电子烟适应症的加速审评。
- 2026年3月24日，公司公布 2025 年全年业绩，并宣布与 Adare Pharma Solutions 建立生产合作。
- 2026年6月22日，美国食品药品监督管理局就 cytisinicline 新药申请发出完整回复函，问题集中在第三方生产设施和最终产品标签，未指出疗效或临床安全性缺陷。
- 2026年10月21日，公司公布长期开放标签试验 ORCA-OL 的 52 周积极疗效结果。
