CG Oncology, Inc.(NASDAQ:CGON)创立于2010年，前称 Cold Genesys, Inc.，2020年更名，总部位于美国得克萨斯州达拉斯，截至2025年12月31日全职雇员142人，是一家临床后期生物制药公司，核心在研溶瘤免疫疗法 cretostimogene grenadenorepvec 处于3期临床阶段，为卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者提供保膀胱治疗选择。
CG Oncology, Inc.(CGON)美股百科
CG Oncology, Inc.是一家专注于膀胱癌领域的临床后期生物制药公司，其核心在研产品 cretostimogene grenadenorepvec 是一种经基因改造的溶瘤免疫疗法，通过膀胱内灌注给药，直接选择性复制杀伤癌细胞，同时激活抗肿瘤免疫反应，有望成为膀胱癌的基础性保膀胱疗法。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道与突破性疗法认定，公司正推进其生物制品许可申请（BLA），并同步为潜在商业化做准备。公司目前尚无获批上市产品，也未产生规模性产品收入，研发投入与临床试验进展是决定其未来价值的关键。
CG Oncology, Inc.产品和服务包括：
- Cretostimogene 单药治疗（卡介苗无应答高危非肌层浸润性膀胱癌）：公司核心适应症的 3 期临床项目 BOND-003 C 队列，针对伴有原位癌的卡介苗无应答高危患者，以完全缓解率为主要终点，2026 年 7 月其结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》，任意时间完全缓解率达 75.5%，中位缓解持续时间至少 27.9 个月，12 个月时约 89% 的患者保留了膀胱。
- Cretostimogene 单药治疗（中危非肌层浸润性膀胱癌）：随机 3 期临床试验 PIVOT-006，以辅助治疗方式用于中危高级别 Ta 期患者，是该人群中首个随机注册试验，入组已于 2025 年 9 月提前约一年完成，顶线数据预计 2026 年 11 月公布。
- Cretostimogene 单药与联合治疗（卡介苗未治与卡介苗暴露人群）：多队列 2 期临床试验 CORE-008，覆盖卡介苗未治、卡介苗暴露及卡介苗无应答高危患者，其中 CX 队列探索 cretostimogene 与吉西他滨联用，12 个月数据预计 2026 年 12 月公布。
- 联合免疫疗法探索：2 期临床试验 CORE-001 探索 cretostimogene 与检查点抑制剂联用，用于卡介苗无应答高危非肌层浸润性膀胱癌患者，评估联合方案的安全性与疗效。
- 许可合作与上市前用药计划：公司与日本 Kissei Pharmaceutical 签订许可与合作协议，授予其在日本等亚洲市场的独家许可；同时面向不符合临床试验条件且无其他治疗选择的患者提供上市前用药通道，由主治医生逐例申请。
2026年第三季度（季度截至2026年9月30日，2026年11月6日提交的 10-Q）财报显示，CG Oncology, Inc.当季总营收 160.4 万美元，全部为商业与开发收入；销售成本 266.9 万美元，研发费用 3,922.1 万美元，一般及行政费用 2,296.3 万美元，经营亏损 6,324.9 万美元；利息净收入 642.3 万美元，净亏损 5,689.1 万美元，摊薄每股亏损 0.64 美元，上年同期净亏损 4,380.8 万美元、摊薄每股亏损 0.57 美元。截至 2026 年 9 月 30 日，公司现金及现金等价物 2,824.7 万美元、有价证券 9.56211 亿美元，现金类资产合计约 9.845 亿美元，公司预计现有资金可支持运营至 2029 年。
CG Oncology, Inc.(CGON)历史百科
- 2010年9月24日公司以 Cold Genesys, Inc. 之名在美国加利福尼亚州成立，专注于开发溶瘤免疫疗法。
- 2017年11月30日公司重组为特拉华州公司。
- 2020年3月公司与日本 Kissei Pharmaceutical 签订许可与合作协议，授予其在日本等亚洲市场的独家许可。
- 2020年3月31日公司由 Cold Genesys, Inc. 更名为 CG Oncology, Inc.。
- 2023年11月公司启动随机 3 期临床试验 PIVOT-006，评估 cretostimogene 作为辅助疗法用于中危非肌层浸润性膀胱癌。
- 2023年11月公司公布 BOND-003 3 期试验中期数据，完全缓解率达 75%。
- 2024年1月25日公司在纳斯达克全球精选市场上市，首次公开发行 2,300 万股普通股，发行价每股 19 美元，募资总额 4.37 亿美元。
- 2024年4月公司启动 BOND-003 P 队列探索性研究，评估 cretostimogene 单药治疗卡介苗无应答乳头状瘤型非肌层浸润性膀胱癌。
- 2024年10月公司启动 2 期临床试验 CORE-008 A 队列，评估 cretostimogene 用于卡介苗未治高危非肌层浸润性膀胱癌患者。
- 2024年12月公司完成后续公开发行，发行 850 万股普通股，发行价每股 28 美元。
- 2025年3月公司将 CORE-008 试验扩展至卡介苗暴露人群（B 队列）。
- 2025年4月BOND-003 C 队列数据在美国泌尿外科协会年会上公布。
- 2025年9月PIVOT-006 试验提前约一年完成入组；公司同月公布 BOND-003 更新数据，24 个月时仍有 12 名新增患者处于完全缓解状态。
- 2025年第四季度公司启动向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）的滚动提交。
- 2026年7月27日BOND-003 C 队列 3 期试验结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》，证实 cretostimogene 单药治疗的持久缓解与保膀胱效果。
- 2026年10月公司任命 Isabel Kalofonos 为首席商务官，负责潜在商业化准备工作。
- 2026年11月6日公司发布 2026 年第三季度财报，并预计于 2026 年第四季度完成 BLA 递交，PIVOT-006 顶线数据预计当月公布。
CG Oncology, Inc.(CGON)美股投资
参考资料：
